刘忠波

由于工作原因，经常接触一些中医界同仁，他们在工作中经常自己加工中药胶囊。在与他们交流中了解到一些问题，现将问题罗列如下：
1、购买胶囊壳（硬胶囊）时并不了解其材质、崩解度等指标。
2、加工胶囊时极少考虑原有方剂的归经理论、吸收部位（不同的胶囊溶化的时间不同）。
3、加工中药胶囊工艺比较复杂，大部分原料需要煎煮浓缩烘干打粉，此时计量把控很关键。

下面我把胶囊做个简单介绍

胶囊 （保护药品的外壳）  

用胶囊装的药物，一般都是对食道和胃粘膜有刺激性的粉末或颗粒，或口感不好、易于挥发、在口腔中易被唾液分解，以及易吸入气管的药。这些药装入胶囊，既保护了药物药性不被破坏，也保护了消化器官和呼吸道。去掉胶囊壳可能会造成药物流失、药物浪费、药效降低。另外，有些药物需要在肠内溶解吸收，胶囊保护药物不被胃酸破坏。 医药上指用特种成膜材料（如明胶、纤维素、多糖等）制成的囊状物，把内容物（如粉状、液体状各类药物等）或按剂量装入其中，便于吞服。

公元前1500年，第一粒胶囊在埃及诞生。
1730年，维也纳的药剂师开始用淀粉制造胶囊。
1834年，胶囊制造技术在巴黎获得专利。
1846年，两节式硬胶囊制造技术在法国获得专利。
1872年，在法国诞生了第一台胶囊制造充填机。
1874年，在底特律开始了硬胶囊的工业化制造，同时推出了各种型号。
1888年，Parke-Davis公司在底特律获得制造硬胶囊的专利 。
1931年, Parke-Davis的胶囊制造速度达到了每小时10,000粒。

通常有硬胶囊和软胶囊之分。硬胶囊又称空心胶囊，由帽体两部分组成；软胶囊是成膜材料和内容物同时加工成产品的。
***硬胶囊根据原材料分，胶囊一般包括：
1、明胶胶囊
明胶胶囊是世界上最受欢迎的两节式胶囊，胶囊由两节精密加工的胶囊壳组成，胶囊的尺寸有多种多样，胶囊上还可着色印字，呈现出独特的定制外观。
2、植物胶囊
植物胶囊是用植物纤维素或水溶性多糖为原料制成的空心胶囊，如前列活力等，以满足全天然定位和胶囊制剂解决方案的需求。它保留了所有标准的空心胶囊的优点：方便服用，有效掩盖味道和气味，内容物透明可见等，同时更有着传统明胶胶囊所没有的内涵。
  
+++胶囊的质量与*松紧度**脆碎度***崩解度等有直接关系。

++++毒胶囊事件
2012年4月15日以来，中央电视台连续报道了“毒胶囊”事件，在全社会引起广泛关注。继前期部署各涉案地公安机关迅速开展案件侦办工作后，公安部19日召开视频会议，部署全国公安机关积极配合有关部门严密排查、严厉打击“毒胶囊”犯罪，全力维护人民群众生命健康安全。

“毒胶囊”事件曝光后，公安部高度重视，第一时间部署河北、浙江、江西、山东等地公安机关介入侦查，积极会同有关部门开展查处工作。截至目前，各地公安机关已立案6起，抓获犯罪嫌疑人53名，查封工业明胶和胶囊生产厂家10个，现场查扣涉案工业明胶230余吨。

2012年5月26日，国家药监局公布，全国254家企业存在生产铬超标药品问题，占全部胶囊剂药品生产企业的12.7%。涉事上市药企由此前的通化金马、吉林制药两家迅速扩容至10余家。

2012年5月28日，白云山A、通化金马、西南合成、华润三九等药企因涉嫌铬超标被深交所紧急停牌。次日公告显示，部分公司宣布召回铬超标胶囊剂药品并销毁。

++++三因素致“毒胶囊”事件发生

首先是企业的法制观念淡薄，违法使用工业用品代替药用辅料，企业的违法行为是导致事件发生的最主要因素。要依法严惩违法企业。

第二，虽非这次事件的因果关系，但与“唯低价招标”的政策导向是有关联的，这种导向的结果可能造成这样的现象越来越多。

第三，监管缺位。事件从检举、揭发到检验都非药品监督管理部门进行。举报的是媒体，检验部门是个研究单位，药监局也是在媒体报道后才知道的。监管缺位必须扭转。